來源: 網(wǎng)絡(luò) 2024-04-15
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而制定的條例。以下是條例的部分內(nèi)容：
國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：
第一類為風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類為具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類為具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
監(jiān)督管理目的：通過對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。
監(jiān)督管理意義：加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，有利于規(guī)范市場秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提高醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)社會(huì)公共利益。
此外，條例還涉及注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面的規(guī)定。
該條例在2000年首次公布，并在2020年進(jìn)行了修訂，自2021年6月1日起施行。在此背景下，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開始全面實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合新版條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
如需了解條例的更多細(xì)節(jié)和最新動(dòng)態(tài)，建議查閱國家藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站或相關(guān)政府文件。同時(shí)，由于條例可能會(huì)不定期更新或修訂，建議始終關(guān)注最新的法規(guī)變化，以確保遵守最新的監(jiān)管要求。
