QN-A-15、QN-A-20椎體擴張球囊導管

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產品名稱

椎體擴張球囊導管

管理類別

第三類

型號規格

QN-A-10、QN-A-15、QN-A-20、QN-B-10、QN-B-15、QN-B-20。詳見附件型號規格表。

結構及組成/主要組成成分

椎體擴張球囊導管分為A、B兩種型號，A型由球囊導管和支撐絲組成，B型由球囊導管、支撐絲和單向閥組成，單向閥與Y形連接件通過魯爾接頭連接，球囊導管由球囊、外導管、內導管、Y形連接件、保護套以及顯影環組成。根據球囊的長度分為若干不同規格。球囊由ISO 16365-1:2014規定的聚氨酯(TPU)制成；內、外導管、保護套由聚醚酰胺（Pebax 4033）制成；Y形連接件由YY/T 0806-2010規定的聚碳酸酯(Makrolon RX1805)制成；單向閥由YY/T 0806-2010規定的聚碳酸酯(Makrolon RX1805)和硅橡膠(Elastosil LR 3003)制成；支撐絲由GB/T1220-2007規定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成；顯影環由鉑銥合金(Pt90/Ir10)制成。產品交付狀態為無菌，經環氧乙烷滅菌，滅菌有效期3年。

適用范圍/預期用途

與椎體成形術器械配套，用于經皮椎體后凸成形術中恢復椎體高度，形成骨水泥灌注腔。適用于胸腰椎（T1-T12、L1-L5）手術。該產品只作為手術工具使用,不可用于植入。

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