經導管主動脈瓣系統沛嘉

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沛嘉醫療的經導管主動脈瓣系統（TaurusOne?）已經正式獲得******藥品監督管理局（NMPA）批準上市。該系統由經導管主動脈瓣、輸送器及壓握裝載系統組成，主要用于經導管主動脈瓣置換術（TAVR），治療主動脈瓣狹窄患者。TaurusOne?的設計考慮了中***患者的特點，特別是主動脈瓣鈣化的問題，并選擇了牛心包組織材料，使得產品更耐用、并發癥可能性較小、血液動力表現更佳。該產品的上市標志著沛嘉醫療正式進入TAVR產品商業化階段，并為***內主動脈瓣狹窄患者及TAVR介入治療領域的醫生提供更多選擇。

產品名稱

經導管主動脈瓣系統

管理類別

第三類

型號規格

見附頁

結構及組成/主要組成成分

經導管主動脈瓣系統由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統組成。主動脈瓣由自擴張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。瓣膜采用化學液體滅菌，輸送器和壓握裝載系統采用環氧乙烷滅菌。***次性使用。貨架有效期2年。

適用范圍/預期用途

該產品適用于經心臟團隊評估認為患需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。

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