TF-15-18 肺動脈取栓支架系統騰復

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產品名稱

肺動脈取栓支架系統

管理類別

第三類

型號規格

肺動脈取栓支架型號、規格：TF-06-10、TF-11-14、TF-15-18、TF-19-25血栓抽吸導管型號、規格：CX16、CX20、CX24

結構及組成/主要組成成分

該產品由肺動脈取栓支架和血栓抽吸導管兩部分組成。肺動脈取栓支架由輸送鞘管和連有自膨式網籃結構的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導管由抽吸導管、導管芯和抽吸器組成。產品經環氧乙烷滅菌。***次性使用。貨架有效期三年。

適用范圍/預期用途

該產品適用于有下述情況之***的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療：（1）有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者；（2）有肺動脈主干或主要分支血栓，并經溶栓或積極的內科治療無效的患者。

操作步驟通常包括以下幾個關鍵環節：

1. 術前準備

患者評估：詳細評估患者的病情，包括CTPA（計算機斷層掃描肺動脈造影）等影像學檢查，確定血栓的位置和范圍。

設備準備：準備好Tendvia?肺動脈取栓支架系統，包括取栓支架和血栓抽吸導管。

2. 建立通路

穿刺：通常通過股靜脈或頸靜脈進行穿刺，建立從右心房到肺動脈的通路。

導絲引導：在X光透視下，將導絲通過右心房、右心室，***終引導至肺動脈。

3. 定位和釋放取栓支架

送入取栓支架：沿著導絲，將取栓支架通過輸送鞘管送至肺動脈內的血栓位置。

釋放支架：撤出輸送鞘，使取栓支架自動展開，覆蓋住血栓。

4. 同步負壓抽吸

連接負壓抽吸器：將負壓抽吸器連接到血栓抽吸導管。

回撤取栓支架：在回撤取栓支架的過程中，啟動負壓抽吸器，通過負壓將血栓吸入抽吸導管中。

5. 取出血栓

血栓移除：持續回撤取栓支架，并保持負壓，確保血栓被完全吸入并移出體外。

檢查效果：通過X光透視或其他影像學手段確認血栓是否已被完全清除。

6. 術后處理

監測生命體征：術后密切監測患者的生命體征，包括心率、血壓、氧飽和度等。

觀察癥狀改善：觀察患者胸悶、呼吸困難等癥狀是否有明顯改善。

預防并發癥：采取措施預防可能的并發癥，如出血、再栓塞等。

7. 術后隨訪

短期隨訪：術后短期內進行隨訪，評估手術效果和患者的恢復情況。

長期隨訪：定期進行長期隨訪，監測是否存在慢性肺栓塞肺動脈高壓（CTEPH）等后遺癥。

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