產品名稱

全自動化學發光免疫分析儀

管理類別

第二類

型號規格

ＳＭＡＲＴ　６５００Ｈ、ＳＭＡＲＴ　６５００Ｓ、ＳＭＡＲＴ　６５００　ＨＯＢ

結構及組成／主要組成成分

全自動化學發光免疫分析儀由樣本系統、試劑系統、送杯系統、加注系統、孵育系統、洗滌系統、檢測系統、管路系統、電控系統（含計算機）及操作軟件組成。其中，操作軟件為控制型軟件組件。

適用范圍／預期用途

該產品采用基于ＡＭＰＰＤ和堿性磷酸類的間接化學發光原理和基于吖啶酯的直接化學發光原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上對來自人體血清或血漿中的被分析物進行定量檢測或定性檢測。包括腫瘤標志物、激素類、蛋白質類、自身抗體類和感染性疾病類等檢測項目。

發光免疫技術是將發光反應與免疫反應相結合，以檢測抗原或抗體的方法。它采用微量倍增技術，敏感度、特異性好；檢測的范圍非常廣泛，從傳統蛋白質、激素、酶到藥物均可檢測。臨床應用較多的是全自動化學發光免疫分析儀、全自動微粒子化學發光免疫分析儀和全自動電化學發光免疫分析儀。

渝械注準20202220006

有效期至：2025-01-02

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