產品名稱

椎體擴張球囊導管

管理類別

第三類

型號規格

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結構及組成／主要組成成分

該產品由顯影標記、球囊、芯管、外管、護套、手柄組件（包括三通手柄和白螺帽）、支撐絲組件（包括支撐絲和尾帽）和保護套組成。其中顯影標記由ＹＹ／Ｔ０９６６純鉭材料制成，球囊、芯管、外管由聚氨酯（ＰＵ）材料制成，護套由聚氨酯（ＴＰＵ）材料制成，手柄組件和尾帽由符合ＹＹ／Ｔ０８０６規定的聚碳酸酯（ＰＣ），支撐絲由符合ＧＢ／Ｔ１２２０規定的０６Ｃｒ１９Ｎｉ１０不銹鋼材料制成，保護套由符合ＡＳＴＭ　Ｄ４８９５規定的聚四氟乙烯（ＰＴＦＥ）材料制成。產品經環氧乙烷滅菌，滅菌有效期為３年。

適用范圍／預期用途

用于因骨質疏松椎體壓縮性骨折行經皮椎體后凸成形術，通過球囊擴張建立骨水泥注入空腔，恢復椎體高度。該產品只作為手術工具使用，不可用于植入。

***械注準20223040716

有效期至：2027-05-31

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