CDS0708-XT經導管二尖瓣夾系統

產品名稱

經導管二尖瓣夾系統MitraClip G4 Clip Delivery System

管理類別

第三類

型號規格

CDS0708-NT, CDS0708-XT, CDS0708-NTW, CDS0708-XTW

結構及組成/主要組成成分

該產品由輸送導管、可扭控套管和二尖瓣夾組成。產品經環氧乙烷滅菌，***次性使用，貨架有效期1年。

適用范圍/預期用途

該產品適用于經皮方式降低二尖瓣原發性異常[退行性二尖瓣返流]導致的顯著癥狀性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，經心臟團隊確診，存在二尖瓣手術高風險的患者（這些患者的基礎疾病不影響降低二尖瓣返流后帶來的預期好處），此類心臟團隊成員需要包括有二尖瓣手術經驗的心臟外科醫生和有二尖瓣疾病治療經驗的心臟疾病專***，還需具備***名心臟超聲專科醫生。該產品由接受過有創性腔內和經房間隔手術并經準確使用本系統相關培訓的醫生使用。當該產品與***大耐受的指南導向藥物治療（GDMT）共同使用時，其適用于治療癥狀性、中重度或者重度繼發性（或功能性）二尖瓣返流（MR≥Ⅲ***），該類患者左心室射血分數（LVEF）≥20%且≤50%、左心室收縮末期內徑（LVESD）≤70mm且在經受多學科心臟團隊（有心力衰竭和二尖瓣疾病治療經驗）確定的***大耐受GDMT后癥狀和MR嚴重度仍保持不變 。

批準文號：***械注進20233130574

有效期至：2028-12-06

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