48135***次性使用膜式氧合器

產品名稱

***次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module

管理類別

第三類

型號規格

48135

結構及組成/主要組成成分

***次性使用膜式氧合器由集成式聚酯（PET）熱交換纖維，聚甲基戊烯（PMP）氣體交換纖維束、灌封部件、面板、中間板、傳感器模塊、顯示觸摸屏、電池艙，以及電源適配器組成。血液通路上帶有Balance涂層。該產品經環氧乙烷滅菌，***次性使用。Balance涂層由聚乙烯亞胺，乙烯磺酸鹽、甲基丙烯酸磺酸銨乙二醇酯，以及甲氧基聚乙二醇甲基丙烯酸酯組成。

適用范圍/預期用途

***次性使用膜式氧合器預期用于6小時以上的體外循環方式進行血液氧合及二氧化碳排出。***長可提供48小時靜脈-靜脈體外膜氧合循環支持。該產品適用于急性呼吸衰竭的成人患者，此類患者無其他可用治療方案，且預期會出現持續臨床惡化或即將面臨死亡風險。集成在器械上的傳感器模塊和顯示屏可實現對液路壓力，溫度和氧飽和度的綜合監測。該監測的參數僅可用于提供有關氧合器性能的信息。

批準文號：***械注進20233100157

有效期至：2028-04-20

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