復合可吸收自鉆免打結縫線錨釘

產品名稱

復合可吸收自鉆免打結縫線錨釘Healix Advance SP BIOCOMPOSITE Anchor

管理類別

第三類

型號規格

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結構及組成/主要組成成分

復合可吸收自鉆免打結縫線錨釘系統包括可吸收的生物復合(biocryl)錨釘、不可吸收的聚醚醚酮（PEEK）擴張器、***次性插入器和不可吸收縫線組成。其中錨釘由70%重量的符合YY/T 0661的PLA（左旋聚乳酸）和30%重量的符合YY/T 0683的β-磷酸三鈣（β-TCP）制成。二者為均勻混合狀態（粉末）。擴張器由符合YY/T 0660的聚醚醚酮（PEEK, Invibio Optima LT3）制成。插入器唯***與人體接觸的部分包括頭端和插入器桿，頭端材質為465不銹鋼，應符合ASTM F899的要求；插入器桿材質為630（17-4 PH）不銹鋼，應符合ASTM A564的要求。插入器涂層材料為硅膠涂層Nusil MED-4162。不可吸收縫線由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和由D&C 6號染色劑染色的聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）組成。縫線涂層材料為聚四亞甲基己二酸酯（PTMA）。環氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。

適用范圍/預期用途

與同***系統植入縫線和線帶配合，適用于肩關節肩袖修復、二頭肌肌腱固定、三角肌修復手術中將軟組織固定于骨組織中。

批準文號：***械注進20233130035

有效期至：2028-02-01

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