FreeStyle Libre 2持續葡萄糖監測系統

產品名稱

持續葡萄糖監測系統Continuous Glucose Monitoring System

管理類別

第三類

型號規格

FreeStyle Libre 2

結構及組成/主要組成成分

該產品由掃描檢測儀（掃描檢測儀、電源適配器、USB電纜）、傳感器（探頭）（傳感器組件包、傳感器敷貼器）組成。

適用范圍/預期用途

該產品可連續或定期檢測糖尿病患者（4周歲及以上）的組織間液葡萄糖水平，可提供并儲存實時葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢，如葡萄糖水平低于或高于預設值，該產品可發出提醒。該產品測量結果不作為決定和調整糖尿病患者治療方案的依據。傳感器僅供單個用戶使用，不需要用戶進行校準，使用時間***長14天。4至12周歲小兒患者的適應癥***于至少年滿18周歲的看護人監管條件下，看護者負責管理或幫助小兒管理掃描檢測儀和傳感器，并解釋或幫助小兒解釋傳感器葡萄糖讀數。掃描檢測儀內置的血糖血酮檢測模塊用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。

批準文號：***械注進20233070538

有效期至：2028-11-21

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