FM21a冠狀動脈功能測量系統

產品名稱

冠狀動脈功能測量系統

管理類別

第三類

型號規格

FM21a

結構及組成/主要組成成分

該產品由工作站、傳感器支架（選配）、IBP導聯線（選配）、 IBP信號輸入電纜（選配）、采集控制器屏幕款（選配）、IBP 信號轉接線（選配）、采集控制器蠕動泵款（選配）、采集支臂（選配）組成。

適用范圍/預期用途

該產品***與蘇州潤邁德醫療科技有限公司的***次性使用有創壓力傳感器配合使用，基于冠狀動脈血管造影影像計算冠狀動脈造影血流儲備分數(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)以及冠狀動脈造影微循環阻力指數（coronary angiography Index of Microcirculatory Resistance，caIMR），預期供培訓合格的醫生用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價。caIMR用于穩定性心絞痛、不穩定性心絞痛、疑診心肌缺血，冠狀動脈狹窄程度小于50%的無心肌病或阻塞性心外膜冠狀動脈疾病的原發性冠狀動脈微血管功能障礙患者提供是否存在微循環阻力指數（IMR）大于等于或小于25的二分類評估，caIMR不能獨立用于心肌缺血的診斷，臨床中還應結合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結果和臨床醫生的專業判斷進行綜合評價。

批準文號：***械注準20233070520

有效期至：2028-04-19

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