MVC-IIs二尖瓣夾系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱

二尖瓣夾系統(tǒng)

管理類別

第三類

型號規(guī)格

MVC-Is型、MVC-IIs型、MVC-Ⅲs型、MVC-If型、MVC-IIf型、MVC-Ⅲf型

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

該產(chǎn)品由二尖瓣夾、輸送系統(tǒng)和跨瓣器組成。其中，輸送系統(tǒng)由輸送器、推送器、裝載器、導管鞘和擴張器組成。二尖瓣夾由鎳鈦合金、S31793不銹鋼、聚醚醚酮、PET材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，***次性使用，貨架有效期3年。

適用范圍/預期用途

該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。此類心臟團隊成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗的心臟疾病專***。該產(chǎn)品由接受過二尖瓣修復手術(shù)和準確使用ValveClamp?系統(tǒng)相關(guān)知識培訓的醫(yī)生使用，還需要具備***名心臟超聲專科醫(yī)生。

批準文號：***械注準20233131292

有效期至：2028-09-06

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售后服務

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