Quo-Test糖化血紅蛋白分析儀

產品名稱

糖化血紅蛋白分析儀Quo-Test Analyzer System

管理類別

第二類

型號規格

Quo-Test

結構及組成/主要組成成分

由主機和隨機軟件（版本號V3.02）組成。其中，主機由外殼、光學模塊、步進電機、主板和顯示器組成。

適用范圍/預期用途

基于硼酸親和熒光淬滅原理，用于體外手指血或 EDTA 試管中靜脈血中糖化血紅蛋白 (HbA1c) 的定量檢測。

該儀器具有以下特點：
1. 操作簡單：快速檢測三至四個步驟即可完成。
2. 方 便：標本來源方便無需預處理，所需標本量少，可用手指末稍血，可單人份操作。
3. 快 捷：機四項（CRP、HbA1c、U-Albumin、D-Dimer），僅需3分鐘出結果。
4. 智能：體積小、功能全、臺儀器可以完成四個常規項目的全定量測量。
5. 精 確：該系統測量的線性范圍為廣，整個測量范圍內的變異系數（CV）值低于5%，般在3%以下。
6. 權威性：該系統已通過歐洲糖化血紅蛋白參比實驗室（ERL）的鑒定；通過美***FDA的認證。通過NGSP論證。
7. 標準化：該系統按照歐洲糖化血紅蛋白參考實驗室（ＥＲＬ）所推薦的標準執行。
8.攜帶方便，無需固定的場所；真正做到以病人為中心；減去了分析和分析后過程，即減少了由此造成的誤差；縮短了檢測周期（TAT）。

檢測項目
1. HbAlc（糖化血紅蛋白）
A、臨床意義：
    是項說服力強，數據客觀，穩定性好的生活指標，能反映糖尿病患者抽血2個月左右的血糖平均水平和糖代謝情況，同時與糖尿病并發癥尤其微血管病變關系密切，在糖尿病診治上有臨床參考價值。美***糖尿病協會將HbAlc作為診斷糖尿病的種常規方法，有***推薦HbAlc檢測作為糖尿病的選檢查。
B、優點：
☆獲得了FDA、ERL、NGSP認證。
☆操作簡單、快速、準確、僅需4分鐘。
☆使用全血樣本僅5微升。
☆與層析法密切相關，致性高，重現性好。
C、技術指標：
 檢測原理:      微粒色譜法
 測量范圍：     3-18%
 正常參考值：   4.5-6.3%
 標本量：       5微升全血
 精密度：       批內、批間誤差均小于5%
檢測時間：     例4分鐘即可完成檢測   
 抗干擾性：     其他血紅蛋白無干擾
                                 
2、U—Albumin（尿微量白蛋白）
A、臨床意義：
    糖尿病腎病是常見的、較為嚴重的糖尿病并發癥，具有較高的發病率和死亡率，早期測定尿微量蛋白對阻止和延緩糖尿病腎病的發展具有十分重要的臨床意義，微量白蛋白尿是指種或數種尿蛋白在尿中排除量超過其上限，但尿蛋白總量般未達到臨床尿蛋白階段。含量位于20— 200mg/L之間。
研究表明：尿微量白蛋白的測定在監測腎功能早期損害具有十分重要的意義，可以在腎功能損害可逆轉階段時發出警告，能有效防止和延緩患者腎功能進入不可逆轉期。由于尿微量蛋白的定量檢測有取材簡便、無創、動態的優點，并可以早期判斷有無腎臟損害及其定位，故對腎臟和尿路疾病及全身疾病的診斷、指導治療、判斷療效和預后以及藥物副作用的了解均有重要意義。

B、優點：
    ☆操作簡便、快速、準確、操作全過程僅需3分鐘；
    ☆ 標本量小，僅需50微升尿液；
    ☆特異性強，可抗多種物質干擾；

 C、技術指標：
檢測原理:      利用膠體金雙抗體夾心法原理
測量范圍：     5-200mg/L
檢測時間：     3分鐘
正常參考值：   <30mg/L
 標本量：       50微升尿液
精密度：       變異系數為5-8%
抗干擾性：     特異性強，能抗尿液中多種物質干擾
 
臨床應用：
１、診斷深靜脈栓塞（DVT），肺栓塞（PE）
２、彌漫性血管內凝血（DIC）的診斷
３、纖溶過程的早期檢測－－血栓發生風險性評價
４、妊娠與分娩復雜性評價
５、血栓形成過程與溶栓治療監測
６、腫瘤的輔助診斷

批注文號：***械注進20192220075
有效期至：2024-03-04

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