注冊(cè)證編號(hào) ***械注準(zhǔn)20233080802  注冊(cè)人名稱 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司  注冊(cè)人住所 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層  生產(chǎn)地址 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)  產(chǎn)品名稱 體外除顫監(jiān)護(hù)儀  管理類別 第三類  型號(hào)規(guī)格 BeneHeart D20、BeneHeart D20C、BeneHeart D50、BeneHeart D50C  結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由主機(jī)、電池以及附件組成，附件信息見(jiàn)附頁(yè)。  適用范圍/預(yù)期用途 BeneHeart D50/BeneHeart D50C型體外除顫監(jiān)護(hù)儀用于對(duì)患者進(jìn)行手動(dòng)體外除顫、半自動(dòng)體外除顫、起搏治療和心電（ECG）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、無(wú)創(chuàng)血壓（NIBP）、有創(chuàng)血壓（IBP）、體溫（TEMP）、呼吸（RESP）、二氧化碳（CO2）監(jiān)護(hù)，可以顯示、回顧、存儲(chǔ)和打印監(jiān)護(hù)信息。監(jiān)護(hù)參數(shù)適用于成人、小兒和新生兒。BeneHeart D20/BeneHeart D20C型體外除顫監(jiān)護(hù)儀用于對(duì)患者進(jìn)行手動(dòng)體外除顫、半自動(dòng)體外除顫、起搏治療和心電（ECG）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、無(wú)創(chuàng)血壓（NIBP）、呼吸（RESP）、二氧化碳（CO2）監(jiān)護(hù)，可以顯示、回顧、存儲(chǔ)和打印監(jiān)護(hù)信息。監(jiān)護(hù)參數(shù)適用于成人、小兒和新生兒。1.手動(dòng)體外除顫功能適用于無(wú)呼吸和無(wú)脈搏的室顫以及室速患者。同步復(fù)律功能適用于終止房顫。2.半自動(dòng)體外除顫功能適用于符合以下情況的心臟驟?；颊撸?jiǎn)适Х磻?yīng)性、無(wú)呼吸或呼吸不正常。該功能僅適用于年齡大于等于29天的患者。3.起搏功能適用于對(duì)心動(dòng)過(guò)緩的患者進(jìn)行治療。如果處理及時(shí)，它同樣有助于對(duì)停搏患者進(jìn)行治療。該產(chǎn)品支持在院前或院內(nèi)使用，且只能由受過(guò)該設(shè)備操作培訓(xùn)并接受過(guò)基本生命支持和高***心臟支持培訓(xùn)的合格醫(yī)務(wù)人員使用。  產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期   附件 產(chǎn)品技術(shù)要求  其他內(nèi)容 /  備注 /  審批部門 ******藥品監(jiān)督管理局  批準(zhǔn)日期 2023-06-13  生效日期   有效期至 2028-06-12

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